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GJB9001C认证-2017质量管理体系之4 组织环境 ? 4.1 理解组织及其环境 ? 范围、程度 ? 如何收集、监视和评审 ? 环境变化，质量管理体系如何反应 ? 时机：1）在确定QMS范围、边界和适用性时；2）策划关键过程、通用质量特性的应用时；3）风险和机遇管理；4）产品运行过程策划时；5）管理评审 ? 4.2 理解相关方的需求和期望 ? 对象和范围：本组织有哪些重要相关方？（注 中已经明确） ? 这些相关方有哪些要求：归类 ? 不满足相关方要求的后果：风险 ? 何时、如何监视和评审：沟通 ? 记录要求：《相关方需求及期望确定表》 ? 4.3确定质量管理体系的范围 ? 边界：地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等 ? 适用性：允许不适用部分要求的前提条件 ? （确实不适用，比如说不存在相关活动或状态；） ? （法律法规要求；） ? 不影响产品和服务合格（，或满足订单要求）； ? 不影响增强顾客满意（，顾客和市场对此无需求和期望）——应征得顾客同意。 ? 某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外，均有可能影响整个质量管理体系的有效性。 ? 4.4 质量管理体系及其过程 ? 4.4.1总要求：按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系 ? 体系由过程构成，应细化到过程，按过程方法建立体系； ? 建立质量管理体系的一般过程（、流程、思路） a-h) ? 建立GJB体系过程的特殊要求（i-k） ? 质量管理体系过程清单 ? 4.4.2 体系文件化要求： ? 必要的文件；必要的记录 ? 外来文件清单、体系文件清单、记录清单
哪些项目需要形成过程，哪些项目只需要有文件即可？（IATF16949的理解） 在IATF16949中，这些项目需要形成过程： 1、产品安全的管理 2、管理校准/验证记录 3、人员培训需求、质量意识的管理 4、内部审核人员的能力 5、员工授权和激励过程 6、记录的保存管理 7、顾客工程规范的管理 8、特殊特性的识别和管控 9、供应商的选择过程 10、供应商的控制类型和程度 11、采购品的法律法规的符合性 12、供应商的监视 13、二方审核 14、全面生产维护 15、认证标识和可追溯性管理 16、产品和生产过程更改的控制 17、过程控制临时更改的管理 18、返工产品的控制，验证对原规范的符合性 19、返修产品的控制，验证对规范的符合性 20、不合格品的处置过程 21、内部审核过程（方案、计划、实施记录、纠正措施） 22、问题解决过程 23、适当防错方法的使用。 24、持续改进过程
组织在绩效评价上需要关注的部分有合规性评价、内部审核、管理评审等方面的要求。需要监视和测量的内容包括满足法律法规要求和其他要求的程度；与所辨识的危险源、风险和机遇相关的活动和运行；实现组织职业健康安全目标的进展情况；运行控制和其他控制的有效性；适用时，为确保结果有效而所采用的监视、测量、分析和评价绩效的方法；组织评价其职业健康安全绩效所依据的准则；何时应实施监视和测量；何时应分析、评价和沟通监视测量的结果。组织应保留适当的文件化信息作为监视、测量、分析和评价绩效的结果证据；记录有关测量设备的维护、校准或验证。 合规性评价是重要的评价标准之一，组织需要建立、实施和保持用于法律法规要求和其他要求的合规性进行评价。确定实施合规性评价的频次和方法；评价合规性并在需要时采取措施；保持对其关于法律法规要求和其他要求的合规状况的认识和理解；保留合规性评价结果的文件化信息。 组织进行内部审核也是重要的评价之一，职业健康安全管理体系是否符合：组织自身的职业健康安全管理体系要求，包括职业健康安全方针和职业健康安全目标；本标准的要求；职业健康安全管理体系是否得到有效实施和保持。审核的方案应考虑相关过程的重要性和以往审核结果的情况下，策划、建立、实施和保持包含频次、方法、职责、协商、策划要求和报告的审核方案；规定每次审核的审核准则和范围；选择审核员并实施审核，以确保审核过程的客观性和公正性；确保向相关管理者报告审核结果；确保向工作人员及代表以及其他相关方报告相关的审核结果；采取措施。以应对不符合和持续改进其职业健康安全绩效；保留文件化信息，作为审核方案是实施和审核结果的证据。 管理者应按照策划的时间间隔对组织的职业健康安全管理体系进行评审，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。以往管理评审采取措施的状况；与职业健康安全管理体系相关的内容和外部议题的变化，包括：相关方的需求和期望；法律法规要求和其他要求；风险和机遇；职业健康安全方针和职业健康安全目标的实现程度；职业健康安全绩效方面的信息，包括以下方面的趋势：事件、不符合、纠正措施和持续改进；监视和测量的结果；对法律法规要求和其他要求的合规性评价的结果；审核结果；工作人员的协商和参与；风险和机遇；保持有效的职业健康安全管理体系所需资源的充分性；与相关方的有关沟通；持续改进的机会。任何对职业健康安全管理体系变更的需求；所需资源；措施；改进职业健康安全管理体系与其他业务过程融合的机会；对组织战略方向的任何影响。 职业健康管理体系的改进？ 组织应确定改进机会，并实施必要的措施，以实现其职业健康安全管理体系的预期结果。为了达到预期的结果。组织应建立、实施和保持包括报告、调查和采取措施在内的过程，以确定和管理事件和不符合。当事件或不符合发生时，组织应：及时对时间和不符合做出反应，并在适用时采取措施予以控制和纠正以及处置后果。 在工作人员的参与和其他相关方的参加下，通过下列活动，评价是否采取纠正措施以消除导致时间或不符合的根本原因，防止时间或不符合再次发生或在其他场合发生。需要调查的部分有调查事件或评审不符合；确定导致时间或不符合的原因；确定类似时间是否曾经发生过，不符合是否存在，或他们是否可能会发生。在适当时，对现有的职业健康安全风险其他风险的评价进行评审；按照控制层级和变更管理，确定并实施任何所需的措施，包括纠正措施；在采取措施前，评价与新的或变化的危险源相关的职业健康安全风险；评审任何采取措施的有效性，包括纠正措施；在必要时，变更职业健康安全管理体系。 纠正措施应与事件或不符合所产生的影响或潜在影响相适应。组织应保留文件化信息作为以下方面的证据包括：事件或不符合的性质以及所采取的任何后续措施；任何措施和纠正措施的结果，包括其有效性。组织应就此文件化信息与相关工作人员及其代表和其他的相关方进行沟通。保持和保留文件化信息作为持续改进的证据。 职业健康安全管理体系认证对组织中人员以及工作相关的伤害和健康损害的预防形成了具体的体系指导通过建立、实施和保持职业健康安全管理体系，以改进健康安全、消除危险源并尽可能降低职业健康安全风险、利用职业健康安全机遇，以及应对与其活动相关的职业健康安全管理体系不符合。 通过职业健康安全管理体系认证达到持续改进职业健康安全绩效；满足法律法规要求和其他要求；实现职业健康安全目标
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